10月25日，中国医药生物技术协会在浙江省桐庐举行发布会，正式公布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》（以下简称《自律规范》），结束了我国多年来在干细胞制剂制备领域中没有统一质量要求和标准的历史。浙江金时代生物技术有限公司以及杭州爱唯生命科技有限公司承办了此次发布会。此次发布会有被誉为“中国造血干细胞之父”的中科院院士、军事医学科学院研究员吴祖泽，中科院院士、中华医学会副会长魏于全等诸多专家与嘉宾前来参加。
干细胞技术是近年来国际医学前沿重点研究领域，干细胞治疗技术给一些疑难疾病的治疗带来了希望。加快干细胞基础和临床研究，在关键技术环节上取得突破并实现临床转化，对促进人民健康，推动我国医药卫生事业发展具有重要意义。但干细胞治疗是否安全、有效，一方面取决于干细胞制剂本身，另一方面取决于干细胞制备环节，是否能保证制备出符合质量标准、不受污染的干细胞制剂。因此，如何帮助干细胞制剂制备机构正确理解GMP的基本原则，并将其应用于干细胞制剂制备之中，是当前的重要课题。
为此，自2015 年 4 月开始，中国医药生物技术协会组织业内骨干企业及专家参照GMP、《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》等相关规定和指导原则，以及国外相关组织的指南，启动了《自律规范》的起草工作，历时一年半，期间几易其稿，组织大小研讨会十余次，经反复修改后形成了目前的《自律规范》。
《自律规范》共分七章八十三条，按照干细胞制剂制备的工艺特点，提出了干细胞制剂制备的各个阶段应该遵守的基本原则。其中：第一章总则，主要阐明了制定本规范的目的、依据和适用范围等；第二章一般要求，规定了干细胞制剂制备需要建立质量管理体系及策略，明确了工作区域及环境、人员及设备的基本要求；第三章供者与采集，详细规定了供者标准、采集机构及采集工作的要求；第四章接收与制备，明确规定了采集物接收操作及人员要求、干细胞制剂制备的工艺规程及洁净级别要求，也对制备过程中使用的培养基及其他试剂提出了相应要求；第五章干细胞制剂的贮存和放行，明确了干细胞制剂的贮存及放行的条件及质量评价要求；第六章运输和追溯，明确了采集物和干细胞制剂的运输要求，规定了干细胞制剂的标识、记录及档案管理要求；第七章附则，强调了制备机构在遵守规范中的能动性，并对规范中使用的名词术语进行了解释，同时明确了本规范的解释权和实施日期。
《自律规范》的发布是我国首个针对干细胞制剂制备进行质量管理的行业自律性文件，该规范提出了制备机构开展干细胞制剂制备应该遵守的基本原则，旨在帮助干细胞制剂制备机构能够持续稳定地制备出符合预定用途的干细胞制剂，同时，也可为对机构开展干细胞制剂制备的能力评价提供依据。为保证干细胞制剂的质量和干细胞临床研究顺利开展，促进干细胞临床应用的转化，具有重大意义。
另外，在此次发布会上，桐庐县长方毅首先对与会专家与嘉宾的到来表示欢迎，并对中国医药生物技术协会标准工作委员会的成立和《自律规范》的出台表示祝贺。他指出桐庐县目前已有一大批健康服务项目先后入驻，其中，干细胞康复基地项目已经全面启动建设，不仅填补了人体干细胞基础研究与应用技术研发及产业化的空白，更开启了尖端医学前沿研究的新纪元。此次会议的召开，必将为加快发展医药健康产业注入更强信心和不竭动力。
发布会议结束后，中国医药生物技术协会标准工作委员会召开第一次会议，并对细胞库质量管理自律规范进行了深刻研讨。可以预见，本次《自律规范》的发布定将对我国生物治疗产业健康、稳定、快速发展产生正面积极的巨大作用。
